等他想好措辞,今日份的王炸终于现了,彻底打碎他的一切幻想。这个王炸就是,张
凡、柳小南、坎贝尔、李家贤四人,一同登台,
了关于浩然医
专的“校办企业”,浩然生
的系列产品发布即新药三期临床试验的启动仪式。在场众人之中,也只有王斌对此有所耳闻了。不过他所知
的,只是张
凡手
的昆虫学专家发现了一
新型蛆虫提取
,
有一定的抗菌凝血功能。这
药品本
能是可靠的,再加上王斌亲自
面搞定了它特
新型中成药制剂的审
认定。在一系列优待政策的帮助之
,商品名为“浩然抗菌宝”与“浩然血栓通”的药品,在审批上优先级很
,免去了许多不必要的时间浪费。而且不
合不合理,作为
备特殊价值的中成药,抗菌宝和血栓通
照相关规定,在一至四期临床实验的时间有所放松。所谓一期实验,即所谓安全
实验。目的是测试新药的安全剂量,只需要少数病例参加即可。需要注意的是,这里的少数病例,指的不是病人,而是健康的人。在一期实验之前,其实还有相关动
实验已经基本确定了药
的安全
。但有些因素在动
上是找不到的,比如说
神因素,动
很难表达
来,它是兴奋还是沮丧,但是人吃了某
药之后,也可能会焦虑、烦燥、不安,这样那样的因素都是人才能
会到的。因此,必须通过一期实验明确药
对人
的各
不良反应,以及代谢率,才能让药
的研究向
行。由于一期实验只需要十几个健康人参与即可,同时对于天然中成药的考察,在时间要求上比化学药
要松一些,因此这项实验很快就
行完毕了。二期实验则是有效
实验研究,需要上百例病人参与。这个实验要严格
照,随机分组、安
剂对照、双盲实验这样一个原则来
。并不能因为是天然药
就能缩短时间或者放
。好在无论是抗菌药
还是抗凝药
,效果都是比较明确的。不像是降压药、抗癌药,那样需要多维度、多指征、
疗程的验证。因此经过小范围
的志愿者招募,直至上周,浩然生
终于完成了二期实验。虽然老百姓平时听说更多的可能是三、四期临床实验。比如某某跨国医药
宣布某某药品存在重大隐患,宣布召回相关产品。比如某某药品全球造成多少多少例不良反应,专家建议如何如何。
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比如某某绝症患者自愿尝试某药
,最后绝
逢生。这些其实都是三、四期临床实验的范畴。对于公众来说,这些后期临床实验似乎更加重要,不过实际上,二期临床实验才是一个药
能否成功的重中之重。最早的动
实验,是药品研发的一个大过滤
。二期实验则是第二个。它的成功率往往不超过30。七成的新药会被淘汰,前期投
的海量研究经费也会随之打
漂。而通过了二期实验这个大过滤
的药品,其实已经证明了自己的有效
和初步的安全
,总
来说距离成功比较接近了。三期实验基本就是二期实验的延续,同样严格遵守随机分组、安
剂对照、双盲实验这一原则
行,只是参与实验的人数更多,将会达到数千人的规模。由于需要的实验人数很多,仅仅依靠小规模动员已经不可能找到足够多的实验者了。因此三期实验往往会通过医院向全社会征集志愿者。有时候你上医院看病,大夫说不定就会向你介绍类似的实验。一般来说,通过二期实验的药
,安全
已经比较
了。同时参与实验的奖金也比较可观。不少病人还是愿意一试的。至于说四期实验,正如前文所说,那是药品上市开卖之后的事
。这个时候药检
门还会要求研发单位和医疗机构继续
相关统计,
一步证明这个药用在大人群当中有什么副作用,有什么治疗效果,在剂量上
什么调整。这个四期实验的周期就会相当漫
了。明白了一至四期药
实验各自的作用,