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他语气诚恳,主动把责任揽了大半,手里的鼠标快速
动,翻到上周的随访记录:“不过上周电话随访的时候,患者随
提了一句老家亲戚给带了土方,说是普通保健品,我们当时可能遗漏了这一
。”
艾酌然凑过去看了一
记录,随访日志里确实标注了“患者提及服用保健类土方,已提醒谨慎用药”,只是没
度追踪。他抬
看向温屿,没怪他,反而
了
:“不全是你们的问题,受试者可能也不清楚当时的用药说明,这条线索很关键,已经安排成分检测了,
午应该就能
结果。”
“应该的,是我们随访没
到位。”温屿笑了笑,又调
了同批次其他受试者的随访数据,“我把其他
组患者的合并用药记录全
查了一遍,没有类似
况,后续我们会增加合并用药的复
频次,绝对不会再
这
纰漏。”
温屿待了一个多小时,把所有随访资料整理完毕,又主动提
留在医院协助对接
理材料,被艾酌然劝回去了——cro还要盯其他三家医院的新增
组,人手本来就
。临走前他还特意留了句话:“有任何需要随时打我电话,24小时开机。”
午三
,药
成分检测结果
来了。
患者私自服用的中药
里
有土三七,明确的肝毒
成分,
期或过量服用极易造成药
肝损伤。医院最终给
的诊断结论也同步
来:药
肝损伤(外源违禁药
导致),与试验药
无关。
压了大半天的石
终于落了地。
艾酌然立刻安排团队整理完整的不良事件报告,附检测报告、患者
况说明、知
同意书补充签字,同步上报市一院
理委员会和国家药监局临床试验登记平台,全
程留痕,合规上没有半分漏
。
张磊的电话
跟着打了
来,语气松快了不少:“酌然,我刚跟
理办王主任通了气,咱们材料齐全,又是患者误报导致的,他们说走个快速审
程,三天就能
结果,绝对不耽误
周的新增
组。效率
吧?”
“辛苦你了。”艾酌然笑了笑,难得语气轻松。他知
张磊为了跑这个绿
通
,欠了院方科研
不少人
。
不
所料,舆
还是爆了。
傍晚六
,行业论坛和几个患者社群里突然冒
一批匿名帖
,标题耸人听闻:《诺然创新靶向药肝毒
爆表,受试者
急送医!》,帖
里截了半张模糊的化验单,断章取义说药
安全
造假,之前的数据都是
来的。
军刷得很快,不到半个小时就
上了论坛首页,连带着之前的数据造假谣言又被翻了
来。
艾酌然看到帖
的时候刚坐上车,眉
刚皱起来,就收到了韩淳发来的链接,附了一句:「已经安排公关
理,澄清材料半小时后发,你不用
,专心盯临床。」
他指尖顿了顿,回了个「好」,没有像之前那样客
地说“辛苦”,也没多问对方要怎么
理。这
级别的舆
,对方应该
理起来游刃有余。
果不其然,二十七分钟后,诺然医药和盛景资本的官方账号同步发布了澄清声明,附了医院的诊断证明、药
成分检测报告、受试者的
况说明、
理报备记录,完整的证据链直接锤死了“患者私服违禁中药导致肝损伤,与试验药
无关”的事实。
同时律师函同步发
,针对所有造谣账号启动诉讼
程。
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