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林晓率先开
,直奔
心问题:“艾博士,我们看了目前的
组数据,
照现在的排除标准,受试者筛选通过率只有28,比行业平均低了近10个百分
。如果一直维持这个速度,2期
组完成时间要比预期晚两个月,会不会影响后续的申报节奏?”
这个问题很尖锐,也是投资团队最关心的风险
,旁边的几个投资经理都抬起
,等着艾酌然的回答。
艾酌然指尖在平板上划了一
,
筛选失败的原因分析图:“通过率低是因为我们的排除标准加了三项合并症限制,主要是为了排除基础疾病对药
代谢的
扰,保证数据纯度。如果放宽标准,
组速度能提上来,但后续数据的组间偏差会变大,反而会拖慢3期的
度。”
“但市场窗
期不等人,”林晓赶忙
,“竞品的同靶
药
已经
3期了,我们晚一个月上市,就少拿近五个
的市场份额,为了数据纯度牺牲速度,是不是有
得不偿失?”
会议室的气氛瞬间有
僵,研发端要数据质量,投资端要
度效率,本来就是天然的矛盾。艾酌然还没开
,旁边一直没说话的韩淳忽然抬了声:“可以
分层
组吗?”
几乎是同时,艾酌然也开了
:“我们的备选方案是分层
组。”
两
声音一前一后落
,
容分毫不差。
会议室里安静了两秒。
林晓愣了一
,看看韩淳,又看看艾酌然:“分层
组?”
艾酌然的目光和韩淳在空中撞了一
。
冷白的投影光落在两人中间,隔着一张会议桌的距离,他能清晰地看到韩淳
底的神
——不是刻意迎合,也不是提前
了功课的预判,是纯粹的、思路同频的了然。就像很多年前,他们对着一
理题争论半天,最后落笔的时候,发现两个人的
心思路从一开始就是一样的。
艾酌然的指尖在平板边缘轻轻顿了顿,先移开了视线,继续往
讲:“对,分层
组。把受试者
基础疾病
况分成两层,符合严格标准的
心组,放宽标准的
对照组,同步
组。
心组保证数据纯度,对照组补充样本量,既不拖慢
度,也能验证药
在不同人群中的安全
。我们已经
过测算,整
组周期能压缩到五个半月,不会影响申报节
。”
韩淳接过话
,补充得
准:“分层
组的统计方法已经很成熟了,npa也认可这个方案。既规避了数据风险,也解决了
度问题,比单纯放宽标准稳妥。”
两人一唱一和,一个讲临床逻辑,一个讲监
和市场逻辑,严丝合
,像是已经
合过无数次。
林晓翻了翻手里的资料,恍然大悟:“原来是这样”,会议室的气氛重新松快
来,后续的对接顺畅了不少。韩淳偶尔会问几个问题,都
准卡在项目的关键风险
上,艾酌然的回答也
脆利落,数据张
就来,不用翻资料。一来一回之间,连旁边的研究员都私
嘀咕:“韩总居然对临床方案懂这么多,还以为投资人只看财务数据。”
只有艾酌然心里清楚,韩淳从来都是这样。
中的时候给他讲题,他看着吊儿郎当,其实逻辑比谁都清楚,总能一
抓住最
心的解法,只是
心,总在细节上丢分。现在
了投资人,这份
锐倒是用得越发纯熟了。
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